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清远GMP认证检测机构 认证广工微



广州市微生物研究所有限公司致力于做中国影响力的第三方检测机构。企业始终坚持“坚持质量信念与创新精神,追求成就与伟大梦想,共创人类美好未来”的理念,为全国企业单位提供一站式检测分析测试服务。
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
清远GMP认证检测机构
申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、,国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
清远GMP认证检测机构
GMP认证需要做什么?
1)   申报企业提交申报资料;
2)   省局对申报材料进行形式审查;
3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4)   国家局审评中心对申报资料进行审评;
5)   企业提出现场检查申请(6个月内)
6)   认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7)  现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
清远GMP认证检测机构
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
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