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韶关GMP认证检测服务 认证广工微



广州市微生物研究所有限公司致力于做中国影响力的第三方检测机构。企业始终坚持“坚持质量信念与创新精神,追求成就与伟大梦想,共创人类美好未来”的理念,为全国企业单位提供一站式检测分析测试服务。
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
韶关GMP认证检测服务
GMP认证需要做什么?
1)   申报企业提交申报资料;
2)   省局对申报材料进行形式审查;
3)   省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4)   国家局审评中心对申报资料进行审评;
5)   企业提出现场检查申请(6个月内)
6)   认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7)  现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日);
韶关GMP认证检测服务
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
韶关GMP认证检测服务
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
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