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云浮兽药GMP检测服务 认证广工微



广州市微生物研究所有限公司拥有化学、材料、机械物理、可靠性、食品、环境、医药、微生物、动物安评、化妆品评价等多个实验室。被认定为国家中小企业公共服务示范平台、、院士工作站等。基于十多年的技术积累和遍布全国的服务网络。
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
云浮兽药GMP检测服务
办理程序:
(一)申请:
申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。
(二)受理:
申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》;不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三)现场检查:
经形式审查符合要求的转入技术审查,技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送,逾期未报的中止认证工作。
(四)审查:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期改正的,向被检查企业发整改通知书,整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕,提交改正报告,符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查,符合药品GMP认证标准,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》;仍不符合的,发给《药品GMP认证审批意见》。
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。
云浮兽药GMP检测服务
办理时限:
规定时限:95个工作日 承诺时限:75个工作日
依据:《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日,技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日,国家局网上公示时间为10个工作日,共计95个工作日,承诺时限75个工作日。
云浮兽药GMP检测服务
GMP认证的意义:
1.从GMP有利于提高企业和产品的声誉,顺应时代的发展,提高其市场竞争力,占据更大的市场。GMP所制定的内容,不但重视生产结果,而且重视生产过程,是一种科学的管理法。它主要力求消灭生产中的污染(洁净生产),混淆(有序生产)和差错(规范生产)等隐患。该体系有助于提高科学管理水平,促进企业人员素质提高和增强质量意识,生产的产品质量更可靠,更安全。
2.GMP是我国生产企业与国际质量管理标准体系接轨并逐步走向世界的必由之路。GMP在我国实施不仅是生产企业对国民有效高度负责精神的体现,也是企业和产品竞争力的重要保证,是与国际标准接轨,使产品进入国际市场的先决条件。
3.GMP为生产企业提供了一套生产和质量所遵循的基本原则和必须的标准组合,有助于企业实现管理现代化,促进其质量管理,采用新技术,新设备,提高产品质量和经济效益。
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