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消毒产品车间环境检测要做哪些检测

无菌医疗器械、食品药品包装材料、医院洁净手术室、药品GMP、生物安全实验室、保健食品GMP、化妆品/消费品、动物实验室、兽药GMP、饮用水瓶装水车间等洁净车间及厂房建设后,一般需要第三方检测。

今天小编就给大家分享一下具体的测试内容,希望对大家有所帮助。检测项目包括风速风量、通风次数、温湿度、压差、悬浮颗粒物、浮游菌、沉降菌、噪声、光照等。

1、风速和风量换气次数

洁净室和洁净区的洁净度主要是通过输送足够量的洁净空气来置换和稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,需要测量洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀度、气流方向和流型。

单向流动主要依靠清洁空气推动和置换房间和区域内的污染空气,以保持房间和区域的清洁度。因此,送风段的风速和均匀度是影响洁净度的重要参数。更高、更均匀的横截面风速可以更快、更有效地去除室内过程中的污染物,因此它们是检查的主要重点。

非单向流动主要依靠进入的洁净空气对房间和区域内的污染物进行稀释和稀释,以保持其洁净度。因此,换气次数越多,气流模式越合理,稀释效果越显着,清洁度也相应提高。因此,非单相流洁净室和洁净区的送风量及相应的换气次数是主要关注的气流项目。要获得可重复的读数,请记录每个测量点的风速时间平均值。换气次数:洁净室总风量除以洁净室容积所得。

2、温度和湿度

洁净室或洁净设施的温湿度测量通常分为一般和综合两个等级。一级适用于空运状态下的交货和验收,二级适用于静态或动态的综合性能。该型适用于对温湿度性能要求严格的场合。

该测试在气流均匀度测试后和空调系统调整后进行。在本次测试时,空调系统已全面运行,情况已趋于稳定。在每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并给传感器足够的稳定时间。测量应适合实际使用目的,待传感器稳定后开始测量,测量时间不少于5分钟。

3、压差

该测试的目的是验证完成设施与周围环境之间以及设施内空间之间保持指定压差的能力。

此检测适用于所有 3 种占用状态。该测试需要定期进行。压差应在所有门关闭的情况下,从高压到低压,从布置中离外面最远的内室开始,然后向外。对于相邻的不同等级的洁净室(区)有连通的孔洞,孔洞的开口处应有合理的气流方向。

4、悬浮粒子

室内人员必须穿着干净的衣服,不超过2人,应位于点的下风侧并远离点,并应保持静止。进行换点作业时,动作要轻,减少人员对室内清洁的干扰。

在单向流动区域,选择的采样探头应接近等速采样,进入采样探头的风速与所采集空气的风速的偏差不应超过20%。如果无法做到这一点,请将采样口朝向气流的主要方向。对于非单向流的取样点,取样口应垂直向上。

采样点一般距离地面0.8-1.2m左右。穴位分布要均匀、科学,避免回风口。对于任何小型洁净室或局部空气净化区域,采样点数不得少于2个,采样点总数可取该区域的2次根。

5、浮游细菌

最小采样点数对应于悬浮粒子采样点数。工作区测量点位置距离地面约0.8-1.2m,送风口位置距离送风面约30cm。关键设备或关键工作活动范围内可增加测量点,每个采样点一般采样一次。全部取样完成后,将培养皿置于恒温培养箱中不少于48小时。每批培养基都应有对照实验,检查培养基是否被污染。

6、沉降菌

工作区测量点位置距离地面约0.8-1.2m,将准备好的培养皿放在取样点,打开培养皿盖,露出规定时间,然后将培养皿放在采样点上。盖上盖子,将培养皿放入恒温培养箱中不少于48小时,每批培养基都要进行对照实验,检查培养基是否被污染。

7、噪音

测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积小于15平方米,只能测量房间中心1个点。如果面积超过15平方米,则应重新测量4个对角点,距离侧壁1米,测量点应朝向每个角落。

8、照度

测点平面距地面约0.8米,点距2米。30平方米以内的房间测点距离侧壁0.5米,30平方米以上房间的测点距离墙。1米。

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